Диагностическая и мониторинговая аппаратура подлежат сертификации в обязательном порядке. На сегодняшний день разработаны и утверждены единые правила и стандарты, которыми пользуются производители. Вся отечественная продукция проверяется, маркируется и только потом поступает в продажу.
Нормативные документы
В зависимости от назначения медицинское оборудование принято сортировать по категориям. Законодательные документы выставляют единые требования к каждому разряду медицинских аппаратов.
Основные правила соответствия содержатся в:
- ГОСТе Р50444-2020, утвержденном Национальным стандартом РФ 01.03.2021г;
- Государственных регламентах технических требований;
- Едином реестре медоборудования (список постоянно дополняется).
Отсутствие сертификата на медицинские аппараты запрещает их использование. В лечебно-профилактических предприятиях различной формы собственности за этим следит метролог или лицо, ответственное за данный раздел работы.
Категории медицинского оборудования, подлежащего обязательному лицензированию и маркировке:
- Рентгенологические аппараты;
- Томографы;
- Аппараты ЭКГ-диагностики;
- Энцефалографы;
- Тонометры;
- Аппаратура для стерилизации и дезинфекции;
- Мониторинговые станции;
- Осветительная аппаратура;
- Операционное оборудование.
Также единые стандарты качества распространяются на оснащение кабинетов и расходные диагностические материалы.
Для чего нужна сертификация
Готовое изделие имеет соответствующий маркировочный знак, содержащий определенную информацию (название, номер стандарта и дату выпуска).
Национальный стандарт утвердил нормы ИСО, которые должны выполнять производители. К ним относят:
- Обеспечение качества производимого оборудования;
- Реализация экологического контроля;
- Снижение энергетических затрат;
- Охрану труда на производстве;
- Обеспечение товара соответствующими документами, маркировкой и упаковкой.
- Единый государственный стандарт дает возможность контролировать качество выпускаемой продукции.
Добровольная сертификация
Кроме обязательного лицензирования, осуществляемого государственными органами стандартизации, существует добровольная сертификация. Она проводится по инициативе производителя. Заявка подается в любой орган сертификации, имеющий право на подобную деятельность. После процедур, связанных с проверкой качества товара независимой фирмой выдается документ соответствующего образца.
Такой вид сертификации существенно повышает конкурентоспособность производителя. Покупатель в свою очередь получает возможность приобретать оборудование без скрытых дефектов, с длительным сроком эксплуатации.
Известный отечественный производитель медоборудования - НПП «Монитор» кроме государственного лицензирования успешно внедрил на своем предприятии добровольную сертификацию.
Перечень продукции НПП «Монитор» достаточно большой. Производитель выпускает:
- Мониториговые централизованные станции
- Персональные помощники;
- Аппаратуру для телемедицинских консультаций;
- Передовые электрокардиографы;
- Оборудование для функциональной диагностики.
Переносные аппараты ЭКГ-диагностики НПП «Монитор» компактны, имеют функцию GSM и аккумуляторное зарядное устройство. Предназначены для оснащения фельдшерских пунктов, амбулаторий, отделений экстренной помощи и медицины катастроф и санитарного транспорта.
Системы дистанционного наблюдения за хроническими больными
Персональные помощники дают возможность уменьшить нагрузку на медицинский персонал. Дистанционное ведение больных снижает затраты предприятия, связанные с проездом и повышает доступность медицинских услуг сельским жителям.
Централизованные мониторные станции (ЦМС)
Инновационное стационарное оборудование НПП «Монитор» совместимо со многими анестезиологическими и реанимационными системами.
ЦМС дает медикам следующие возможности:
- Постоянный мониторинг за пациентом;
- Определение и регистрация основных физиологических показателей (пульс, сатурация, артериальное давление, температура тела и др.);
- Регистрация ЭКГ-параметров;
- Подключение к единой сети ЛПУ.
Вся продукция НПП «Монитор» имеет сопроводительные документы и маркировку, подтверждающие соответствие единым международным стандартам. С сертификатами на изделия можно ознакомиться на официальном сайте компании.