Настоящим письмом сообщаем, что 18 марта 2025 года в регистрационное досье медицинского изделия Монитор реанимационный и анестезиологический для контроля ряда физиологических параметров МИТАР-01-«Р-Д» (далее по тексту – монитор) внесены изменения, включая дополнение Приложения 1 «Электромагнитная совместимость» к руководству по эксплуатации на монитор. Приложение 1 содержит важную информацию, касающуюся электромагнитной совместимости монитора. В заданных условиях монитор обладает достаточной помехоустойчивостью.
По вопросу несоответствия в маркировке монитора: Приказом РОСЗДРАВНАДЗОРА от 21 февраля 2022 года № 1197 внесены изменения в документы, содержащиеся в регистрационном досье монитора. Поэтому символ РСТ по ГОСТ Р 50460 отсутствует на маркировке монитора, исключен из руководства по эксплуатации и технических условий.
Приложения:
Приложение 1 (продолжение) к действующему Руководству по эксплуатации на монитор реанимационный и анестезиологический для контроля ряда физиологических параметров МИТАР-01-«Р-Д» (введено в действие согласно регистрационному удостоверению от 18 марта 2025 года № ФСР 2012/13343).
